200MILA PAZIENTI SOTTOTRATTATI, FARMACI BIOSIMILARI SONO OPPORTUNITA’ DI ACCESSO ALLE CURE

Secondo una review presentata nel marzo scorso da Ernst&Young, sarebbero circa 200mila i pazienti italiani affetti in particolare da gravi patologie autoimmuni (psoriasi, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite reumatoide) interessati da fenomeni di “sottotrattamento” o accesso ritardato alle cure più innovative, gravate da costi elevati.   Una risposta a questo bisogno insoddisfatto di salute è rappresentato dai farmaci biosimilari.L’Italia si conferma il terzo mercato biologico a valore in Europa e si posiziona come leader nella diffusione dei biosimilari, con una crescita costante nell’arco di un decennio.

In particolare, da gennaio ad agosto 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano – epoetine, filgrastim, somatropina, follitropina alfa, infliximab, insulina glargine, etanercept, rituximab, enoxaparina e insulina lispro, per un totale di 45 prodotti – hanno assorbito il 13% dei consumi nazionali contro l’87% detenuto dai corrispondenti originator, con una con una crescita del crescita del 19% rispetto ai primi otto mesi del 2017.

I dati aggiornati sul mercato italiano dei biosimilari sono stati diffusi in occasione del Corso di Formazione Professionale“Farmaci biologici o biosimilari? Una alternativa sostenibile e più economica per la Sanità italiana”, accreditato dall’Ordine dei Giornalisti e  organizzato oggi a Milano con il patrocinio scientifico di SIFEIT (Società Italiana per Studi di Economia ed Etica sul Farmaco e sugli Interventi Terapeutici) e il supporto non condizionato dell’Italian Biosimilars Group.

“Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, l’UE è all’avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari” – ha spiegato il professor Fabrizio Condorelli, Farmacologo presso l’Università del Piemonte Orientale. – “Negli ultimi 10 anni ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza”.

I farmaci biologici, per definizione, sono molecole che non possono essere riprodotte in modo “identico” ma “simile” poiché generate con l’ausilio di sistemi viventi (cellule vegetali o animali, batteri, virus ecc.) e dunque intrinsecamente mutevoli nel tempo. I biosimilari, ovvero le copie di di farmaci biotecnologici originatori a brevetto scaduto, non possono sottrarsi a tale regola e per tanto per essere immessi in commercio debbono mostrarsi comparabili agli originatori in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.

Prodotti complessi e destinati al trattamento mirato di numerose patologie gravi e croniche, i farmaci biologici hanno rappresentato una svolta terapeutica decisiva per milioni di pazienti affetti ad esempio da tumore, sclerosi multipla, diabete, artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni e rare, facendo registrare nell’arco di 5 anni una crescita del 57,1% del loro fatturato mondiale, passando dai 170 miliardi di dollari del 2012 ai 267 miliardi di dollari del 2017.

Fattori su cui ha richiamato l’attenzione anche l’Agenzia regolatoria Italiana – AIFA – che ha aggiornato la propria posizione rispetto all’uso dei biosimilari in un Position Paper pubblicato in marzo.

“L’ente regolatorio – ha sottolineato il professor Giuseppe Assogna, presidente di SIFEIT – ha definito i biosimilari ‘intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento’, in quanto il rapporto rischio-beneficio tra i biosimilari e gli originator è il medesimo e ciò vale ‘tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura’. E la scelta del miglior trattamento per il paziente resta comunque affidata alla decisione clinica del medico prescrittore, cui compete di operare scelte coerenti con un uso appropriato delle risorse e provvedere ad una corretta informazione al paziente sull’uso di questi farmaci”.