Fidia annuncia la designazione di Orphan Drug dalla Food and Drug Administration (FDA) per ONCOFID®-P nel trattamento del mesotelioma maligno, il tumore causato dall’esposizione all’amianto

ONCOFID®-P è un farmaco innovativo che deriva dalla coniugazione dell’antitumorale paclitaxel (tassolo) con l’acido ialuronico (HA).

ONCOFID®-P, grazie alla componente di HA, lega specificamente cellule tumorali che esprimono sulla loro superficie CD44, il recettore specifico dell’HA, aumentando significativamente la concentrazione intracellulare del paclitaxel e mantenendo un ottimo profilo di tollerabilità.

La possibilità della somministrazione loco-regionale rende ONCOFID®-P un farmaco antitumorale ideale in combinazione con i trattamenti già esistenti per i pazienti affetti da mesotelioma maligno.

Sono in corso studi preclinici finalizzati a completare il quadro farmaco-tossicologico di ONCOFID®-P nel mesotelioma maligno, in particolare nel mesotelioma pleurico, con l’obiettivo di giungere alla sottomissione alle autorità regolatorie del dossier autorizzativo allo studio nell’uomo entro il 2022.

ONCOFID®-P è frutto dell’attività di ricerca sviluppata all’interno dei laboratori della multinazionale italiana Fidia Farmaceutici.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fidia Farmaceutici, azienda italiana leader mondiale nella ricerca, sviluppo, formulazione e commercializzazione di prodotti a base di acido ialuronico, annuncia oggi che la Food and Drug Administration (FDA) americana ha concesso ad ONCOFID®-P la designazione di Farmaco Orfano (Orphan Drug Designation) per il trattamento del mesotelioma maligno (MM), tumore raro e molto aggressivo, per il quale sono disponibili limitate opzioni terapeutiche.

ONCOFID®-P è un farmaco antitumorale in fase di sviluppo clinico avanzato per il trattamento loco-regionale del tumore vescicale non muscolo-invasivo, sul quale ha già dimostrato potente efficacia e ottima tollerabilità.

Le sue caratteristiche lo rendono ideale anche per il trattamento loco-regionale di alcune forme di mesotelioma, con particolare attenzione per il mesotelioma pleurico che rappresenta circa l’83% di tutti i tipi di mesotelioma, gruppo di neoplasie ad elevata letalità con sopravvivenza media a 5 anni dalla diagnosi del 10.6%, e del 49.8% a 1 anno*.

L’insorgenza del mesotelioma è strettamente correlata all’esposizione all’amianto (asbesto), utilizzato come isolante in molti settori industriali, dall’edilizia all’industria aereo-navale, alla metallurgia.

“Si tratta di neoplasie già in stadio avanzato al momento della diagnosi, la cui curva di sopravvivenza cade drammaticamente nel primo anno, che non hanno visto significativi miglioramenti terapeutici negli ultimi trent’anni e la cui prognosi è sostanzialmente uniforme a livello internazionale – dichiara il Prof. Antonio Rosato, Professore di Immunologia presso l’Università di Padova e Direttore dell’UOC di Immunologia e Diagnostica Molecolare Oncologica (IDMO), nonchè Direttore Scientifico Vicario, dell’Istituto Oncologico Veneto IRCCS che ha condotto le prove precliniche e sviluppato il concetto di loco-regionalità per l’applicazione del farmaco – Il possibile utilizzo di Oncofid-P nella terapia del mesotelioma pleurico rappresenta un importantissimo progresso nel trattamento di questa grave patologia.”

L’ FDA americana ha concesso a ONCOFID®-P lo stato di Orphan Drug grazie a solidi dati preclinici che documentano l’elevata azione antitumorale su linee di mesotelioma umano, sia in vitro che in modelli murini.

“La designazione ricevuta da FDA ci rende orgogliosi perché rappresenta un’opportunità per medici e pazienti che fino ad oggi non disponevano di nessuna innovazione terapeutica – sottolinea Carlo Pizzocaro, Presidente e CEO di Fidia Farmaceutici – Questo risultato dimostra che la ricerca scientifica non può fermarsi e che ogni passo compiuto in avanti equivale ad una speranza in più per i pazienti, soprattutto per chi è vittima di patologie rare così gravi.”